二类器械备案网上申请流程?

2025-05-28 07:23 111.55.73.253 1次
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产品详细介绍

二类医疗器械备案网上申请流程如下:

 

1.登录系统:访问国家药品监督管理局或当地食品药品监督管理局的guanfangwangzhan,找到网上办事大厅或相关业务办理系统,进行用户注册并登录。

 

2.填写备案申请表:在系统中找到“第二类医疗器械经营备案”事项,填写企业信息、产品信息、经营场所和设施设备情况等相关内容。

 

3.上传相关证书和报告:将企业的营业执照、产品注册证、质量管理体系文件、经营场所和设施设备证明文件、人员资质证明等材料扫描成电子版,上传至系统中。

 

4. 系统预审:提交申请后,系统会对上传的材料进行初步审核。如材料不齐全或不符合要求,系统会提示您补正材料。

 

5.等待审核:在通过系统预审后,您的备案申请将被提交至食品药品监督管理局进行人工审核。审核过程中,如有需要,监管机构可能会要求您提供纸质材料或进行现场检查。

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6.审核结果反馈:审核通过后,您将收到备案成功的通知,并可在线打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。若审核未通过,您需要根据反馈意见进行调整和补充材料,提交申请。

 

请注意,各地的网上申请流程可能存在细微差别,请您在办理前详细了解当地的规定。如需了解或寻求专业帮助,欢迎联系江苏捷诚医药咨询服务有限公司。


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成立日期2020年11月03日
法定代表人景裕婷
注册资本1000
主营产品技术咨询
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公司简介专注于国内医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、医保医用耗材编码、医疗器械UDI唯一性标识、医疗器械注册证延续、医疗器械经营许可证延续、GSP医疗器械管理软件、医疗器械注册咨询、普通化妆品备案、特殊化妆品注册、消毒品研发转化、注册及临床研究、体系认证、企业培训、设备选购服务平台。江苏捷诚定位于长三角地区的医疗器械产业平台,公司拥有强大的数据管理库和项目管理平台。十余位专家分布在长三角 ...
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