二类医疗器械需要经营许可证吗
更新:2025-01-27 08:01 编号:26466314 发布IP:122.194.13.134 浏览:4次- 发布企业
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详细介绍
是的,二类医疗器械需要经营许可证。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定,二类医疗器械属于具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。企业在经营二类医疗器械时,需要取得《医疗器械经营许可证》。
申请二类医疗器械经营许可证,企业需要满足一定的要求,如建立医疗器械质量管理体系、具备与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施、具有专业技术人员、质量管理人员和售后服务人员等。在申请过程中,企业需要提交相关资料,如企业法人资格证明、医疗器械生产或销售许可证明、医疗器械质量管理体系证明等。食品药品监督管理部门会对提交的资料进行审核,并进行现场检查。审批通过后,企业可以领取《医疗器械经营许可证》。
成立日期 | 2020年11月03日 | ||
法定代表人 | 景裕婷 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 技术咨询 | ||
经营范围 | 一般项目:信息技术咨询服务;企业管理咨询;认证咨询;咨询策划服务;医学研究和试验发展;工商登记代理代办;市场营销策划;版权代理;财务咨询;税务服务;知识产权服务;软件销售;软件开发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 专注于国内医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、医保医用耗材编码、医疗器械UDI唯一性标识、医疗器械注册证延续、医疗器械经营许可证延续、GSP医疗器械管理软件、医疗器械注册咨询、普通化妆品备案、特殊化妆品注册、消毒品研发转化、注册及临床研究、体系认证、企业培训、设备选购服务平台。江苏捷诚定位于长三角地区的医疗器械产业平台,公司拥有强大的数据管理库和项目管理平台。十余位专家分布在长三角 ... |
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