第二类医疗器械经营备案凭证是什么

2025-05-29 07:23 122.194.13.134 1次
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产品详细介绍

第二类医疗器械经营备案凭证是根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营活动的企业必须取得的法定证件。第二类医疗器械经营备案凭证是对企业经营第二类医疗器械的合法性和合规性的认可。

 

第二类医疗器械经营备案凭证的主要内容包括:

 

1. 企业名称:备案凭证上会注明企业的全称。

 

2. 企业法定代表人:备案凭证上会注明企业的法定代表人姓名。

 

3. 企业住所:备案凭证上会注明企业的注册地址。

 

4. 经营范围:备案凭证上会注明企业可以经营的第二类医疗器械产品类别。

 

5. 备案编号:备案凭证上会注明唯一的备案编号,作为企业经营第二类医疗器械的合法证明。

 

6. 发证机关:备案凭证上会注明发证机关的名称和印章。

 

7. 备案日期和有效期:备案凭证上会注明颁发日期和有效期,企业在有效期内可以合法经营第二类医疗器械。

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办理第二类医疗器械经营备案凭证需要提交以下材料:

 

1. 《第二类医疗器械经营备案表》。

 

2. 企业的营业执照副本复印件。

 

3. 企业法定代表人的身份证明文件。

 

4. 企业质量管理体系文件。

 

5. 企业经营场所、储存设施、设备的说明及证明文件。

 

6. 企业计算机信息管理系统的说明及证明文件。

 

7. 企业质量管理人员的学历、职称证明文件。

 

8. 其他需要提交的文件。

 

在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,您可以寻求专业的代办公司,如江苏捷诚医药咨询服务有限公司。我们拥有丰富的代办经验,能够为您提供专业的咨询和代办服务,让您省心省力地取得第二类医疗器械经营备案凭证。


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成立日期2020年11月03日
法定代表人景裕婷
注册资本1000
主营产品技术咨询
经营范围一般项目:信息技术咨询服务;企业管理咨询;认证咨询;咨询策划服务;医学研究和试验发展;工商登记代理代办;市场营销策划;版权代理;财务咨询;税务服务;知识产权服务;软件销售;软件开发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介专注于国内医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、医保医用耗材编码、医疗器械UDI唯一性标识、医疗器械注册证延续、医疗器械经营许可证延续、GSP医疗器械管理软件、医疗器械注册咨询、普通化妆品备案、特殊化妆品注册、消毒品研发转化、注册及临床研究、体系认证、企业培训、设备选购服务平台。江苏捷诚定位于长三角地区的医疗器械产业平台,公司拥有强大的数据管理库和项目管理平台。十余位专家分布在长三角 ...
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