镇江熔喷布检测报告口罩质量检测报告

使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

医用口罩属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免除临床目录中，不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

一次性医用口罩生产工艺

1、挑选原料：

选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2、制片生产：

将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

3、焊合成型：

将鼻梁条放置于口罩片上方，将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、内包车间：

将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

5、外包出货：

将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

医用杯型防护口罩生产工艺

挑选原料——热压定型——制造外层面罩——焊接切边——印刷口罩标注——呼吸阀打孔——鼻梁条焊接——人工/机器贴内层鼻梁条——焊接耳带——焊接呼吸阀 ——成品内包车间——外部整合包装——存/出货

口罩生产环境及要求

口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产。这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

十万级洁净车间下生产口罩 

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