cGMP认证的审核基本范畴包括什么 镇江cGMP认证审核常见问题有哪些

cGMP认证审核的基本范畴包括以下几个方面：

1. 质量管理体系：审核机构会检查制造商的质量管理体系，包括质量政策、质量手册和相关的程序规程，以确认其完整性和合规性。

2. 生产设施与设备：评估生产设备的安全性、有效性和适用性，以及生产设施的卫生条件和环境监控。

3. 原材料与供应商管理：评估原材料采购程序和供应商控制措施，确保原材料的质量和来源可追溯。

4. 生产过程控制：深入了解生产过程的控制，包括操作规程、生产记录和过程验证。

5. 产品检验与测试：关注产品的检验和测试程序，确保产品符合规定的质量标准。

6. 文件和记录管理：审核机构会检查文件和记录的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。

7. 人员培训与资质：审核人员培训记录和程序，确保所有从业人员都接受了适当的培训，并具备执行各项工作的合适资质和技能。

镇江cGMP认证审核过程中常见的问题包括：

1. 质量管理体系不完善：企业可能因文件缺失、程序执行不严格、记录不完整等问题导致质量管理体系不完善。

2. 生产设施和设备不符合要求：设备老化、维护不当、清洁不彻底等问题可能导致生产设施和设备不符合cGMP标准的要求。

3. 生产过程控制不到位：操作规程执行不严格、生产记录不完整、生产过程监控不足等问题可能导致生产过程控制不到位。

4. 物料管理不善：物料采购、验收、储存、发放和使用等环节存在管理漏洞或记录不完整可能导致物料管理不善。

5. 产品检验不严格：检验方法不科学、检验设备不符合要求、检验结果不准确等问题可能导致产品检验不严格，影响产品的质量和安全性。