医疗器械备案是指将医疗器械产品信息、生产企业信息以及产品使用说明书等材料提交给药品监督管理部门进行审核和备案的过程。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。备案后的医疗器械产品可以在市场上销售和使用。
备案的主要目的是为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。备案过程中，药品监督管理部门会对提交的材料进行审核，对不符合要求的产品不予备案，从而保障医疗器械市场的规范和有序。备案成功后，企业还需要按照相关规定进行生产和质量控制，确保医疗器械的质量。
需要注意的是，不同地区药品监督管理部门对医疗器械备案的要求可能会有所不同，企业在办理备案时应详细了解当地的政策和要求。此外，在备案过程中，企业还需要注意提供准确、完整的材料，以便药品监督管理部门进行审核。
| 成立日期 | 2020年11月03日 | ||
| 法定代表人 | 景裕婷 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 技术咨询 | ||
| 经营范围 | 一般项目：信息技术咨询服务；企业管理咨询；认证咨询；咨询策划服务；医学研究和试验发展；工商登记代理代办；市场营销策划；版权代理；财务咨询；税务服务；知识产权服务；软件销售；软件开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；消毒剂销售（不含危险化学品）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 专注于国内医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、医保医用耗材编码、医疗器械UDI唯一性标识、医疗器械注册证延续、医疗器械经营许可证延续、GSP医疗器械管理软件、医疗器械注册咨询、普通化妆品备案、特殊化妆品注册、消毒品研发转化、注册及临床研究、体系认证、企业培训、设备选购服务平台。江苏捷诚定位于长三角地区的医疗器械产业平台，公司拥有强大的数据管理库和项目管理平台。十余位专家分布在长三角 ... | ||